生物药企突围：信达净化工程如何重构无菌生产新边界

山东信达为某创新药企打造的‌ADC抗体偶联药物生产车间‌，通过欧盟GMP Annex 1无菌附录认证，打破进口设备技术垄断，单抗产品无菌合格率提升至99.99%。

‌技术攻坚突破‌

1. ‌全隔离生产系统‌

   • 采用RABS（限制进入屏障系统）+ISOLATOR双重隔离，操作人员通过手套箱完成灌装，无尘服微粒释放量降低98%；
   • 配备VHP（汽化过氧化氢）在线灭菌系统，30分钟完成核心区6-log微生物杀灭。

2. ‌数字化环境监控‌

   • 部署‌256个无线传感器‌实时监测悬浮粒子（≥0.5μm）、浮游菌等数据，超标自动触发声光报警；
   • 环境监测数据链与MES系统直连，实现生产批次与洁净度记录双重追溯。

3. ‌节能型HVAC设计‌

   • 创新采用‌变频EC风机+热管热回收装置‌，空调系统能耗降低42%；
   • 夜间模式自动切换到低频运行，维持压差的同时减少40%电力消耗。

‌项目成果‌
车间通过美国FDA远程审计，助力企业斩获22亿元海外订单，成为国内首个符合EMA无菌附录要求的ADC药物生产基地。